以抗體偶聯藥物（ADC）和雙特異性抗體（雙抗）為代表的創新生物藥在中國迎來爆發式發展，不僅成為全球研發熱點，也迅速在國內市場落地生根。本文將對國內已上市的ADC與雙抗藥物進行全景式盤點，并梳理其國內貿易代理的格局。

一、 國內已上市ADC藥物全景圖

ADC藥物被譽為“生物導彈”，通過將單克隆抗體的靶向性與高細胞毒性小分子藥物結合，實現對癌細胞的精準殺傷。截至當前，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準多款ADC藥物上市，主要集中于腫瘤領域。

代表性已上市ADC藥物包括：
1. 恩美曲妥珠單抗：靶向HER2，用于HER2陽性乳腺癌的輔助及晚期治療，是國內的先行者。
2. 維布妥昔單抗：靶向CD30，用于治療復發/難治性經典霍奇金淋巴瘤和系統性間變性大細胞淋巴瘤。
3. 戈沙妥珠單抗：靶向TROP-2，用于治療既往接受過至少兩種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌。
4. 德曲妥珠單抗：靶向HER2，用于治療既往接受過抗HER2治療的不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌成人患者，療效顯著，備受關注。
5. 維迪西妥單抗：我國首個原創ADC，靶向HER2，用于治療既往接受過至少2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌。
還有針對CD79b等靶點的ADC藥物也已獲批。國內藥企如榮昌生物、恒瑞醫藥、科倫博泰等在此領域布局深入，后續管線豐富。

二、 國內已上市雙特異性抗體藥物全景圖

雙抗藥物能同時結合兩個不同抗原或同一抗原的兩個不同表位，在腫瘤免疫治療、自身免疫性疾病等領域展現出獨特優勢。國內雙抗藥物的上市進程也在加速。

代表性已上市雙抗藥物包括：
1. 卡度尼利單抗：全球首個獲批上市的PD-1/CTLA-4雙抗，用于治療既往接受含鉑化療失敗的復發或轉移性宮頸癌。
2. 艾美賽珠單抗：用于存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病患者的常規預防性治療，是較早進入中國的雙抗。
3. 特泊利單抗：靶向PD-1和TIGIT的雙抗，其適應癥仍在拓展中，代表了新的研發方向。
目前，康寧杰瑞、康方生物等國內創新藥企是雙抗賽道的重要力量，多個產品已進入臨床后期階段，未來上市可期。

三、 國內貿易代理格局分析

這些創新生物藥的商業化，離不開強大的分銷網絡和市場推廣能力。國內貿易代理格局呈現以下特點：

1. 跨國藥企主導，自建團隊為主：如羅氏、阿斯利康、吉利德等跨國藥企的ADC產品，以及羅氏的艾美賽珠單抗，主要通過其在中國設立的成熟商業團隊進行市場推廣和分銷，對核心醫院和渠道掌控力強。

1. 本土藥企合作與自營并存：

• 自營模式：如榮昌生物的維迪西妥單抗，初期便組建了專業的腫瘤業務銷售團隊進行推廣。

• license-out與商業合作：許多本土創新藥企在自主研發產品上市后，會選擇與大型藥企進行商業合作或授予其代理權。例如，科倫博泰將其核心ADC產品的部分權益授權給默沙東，后者在全球（包括中國）擁有強大的商業網絡。康方生物的卡度尼利單抗則與正大天晴深度合作，借助其覆蓋全國的商業體系進行銷售。

1. 代理商網絡的重要性：無論是自營還是合作，在廣闊的中國市場，尤其是基層市場的滲透，往往需要與國藥控股、華潤醫藥、上海醫藥等全國性及區域性的大型醫藥商業公司合作，負責產品的物流、分銷和院內渠道配送。

1. 創新支付與市場準入：由于ADC和雙抗藥物價格高昂，其商業成功高度依賴國家醫保談判、城市普惠型商業健康保險以及藥企自身的患者援助項目。貿易代理和推廣策略必須與這些支付端的準入緊密配合。

與展望

中國在ADC和雙抗領域已從快速跟跑進入并跑甚至局部領跑階段。上市產品矩陣日益豐富，覆蓋靶點不斷拓寬。在商業化層面，形成了跨國藥企、本土創新藥企與大型醫藥商業公司多維互動、合作競爭的格局。隨著更多產品上市、適應癥擴展及醫保覆蓋，未來這一市場的競爭將更加激烈，對貿易代理的商業化效率、市場細分能力和全渠道管理能力也提出了更高要求。如何進一步降低可及性門檻，讓更多患者獲益，將是整個產業鏈共同面臨的挑戰與責任。